اشتباه در بسته بندی ذارو /آمپول هپارین به جای آمپول رانیتیدین

علیرضا وهاب زاده:‌ اشتباهات دارویی از خطرآفرین‌ترین مشکلاتی است که احتمال دارد در سیستم تهیه، تولید یا عرضه دارو رخ بدهد و می‌تواند عواقب جبران‌ناپذیری در پی داشته باشد. اتفاقاتی که در چند سال گذشته نمونه آن را بارها دید‌ه‌ایم، از تزریق آمپول‌هایی که موجب نابینایی شدند و مصرف داروهایی که مرگ بیماران را در پی داشتند. این مشکل به دلایل مختلف ممکن است پیش بیاید. از اختلال در سیستم تولید گرفته تا عدم پخش استاندارد و قرار گرفتن دارو در گرما و سرما و شرایط غیراستاندارد که موجب فاسدشدن و خطرآفرین بودن دارو را فراهم می‌کند. آمپول هپارین یکی از این داروهایی است که در هفته اخیر به‌اشتباه در بسته‌بندی آمپول رانیتیدین قرارگرفته و با این نام در بازار توزیع‌شده است. صدور دستور جمع‌آوری دارو در این‌باره روز گذشته حریرچی سخنگوی وزارت بهداشت از صدور دستور جمع‌آوری آمپول هپارین با بسته‌بندی رانیتیدین از بازار خبر داد و گفت‌: دستور جمع‌آوری آمپول هپارین که در بسته‌بندی جعبه‌های آمپول رانیتیدین قرارگرفته بود صادرشده است. لازم است گروه‌های بیمارستانی در استفاده از این دارو دقت و نسبت به برگشت اقلام اشاره شد اقدام کنند. حریرچی تصریح کرد: شرکت‌ها نیز در اسرع وقت با مشتریان کالا تماس گرفته و نسبت به عودت و جمع‌آوری کالا اقدام لازم صورت پذیرد. اتفاقات معمول و غیرعمدی که جان بیماران را به خطر می‌اندازد اما ‌اکبر عبدالهی مدیرکل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو با معمول خواندن اشتباهات این‌چنین با اشاره به توزیع داروی هپارین (داروی ضد انعقاد خون) که به‌طور اشتباه در بسته‌های رانیتیدین از سوی یک شرکت دارویی صورت گرفته، گفت: این داروها مختص یکی از شرکت‌های دارویی بوده که به‌اشتباه، دارویی در بسته داروی دیگر قرارگرفته و جابه‌جایی دارویی صورت گرفته است. وی خاطرنشان کرد: این‌گونه خطاها از نوع خطاهای معمول در شرکت‌های دارویی بوده و عمدی در کار نبوده بلکه سهواً اتفاق افتاده است. عبدالهی اصل ادامه داد: هنگام بروز این خطاها، نهادهای ناظری مانند سازمان غذا و دارو متولی هستند که این‌گونه اشتباه‌ها را اطلاع‌رسانی و با آن شرکت برخورد کنند. مدیرکل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو گفت: اگر تزریق اشتباهی این دارو برای بیماران صورت گیرد برای سلامت بیمار خطرناک است، بنابراین از طریق تمام مراجع اطلاع‌رسانی‌های لازم صورت گرفته و نسبت به جمع‌آوری این دارو از داروخانه‌ها، اقدامات لازم صورت گرفته است. حال این سؤال پیش می‌آید که این جمع‌آوری دارو از سوی سازمان غذا و دارو چگونه و به چه صورت اتفاق خواهد افتاد و این سازمان با چه روشی می‌تواند دارو‌های توزیع‌شده در بازار را از دست مصرف‌کننده و به‌اصطلاح از وسط مصرف جمع کند. شیوه‌های جمع‌آوری داروی غیراستاندارد از بازار مصرف ریکال (Recall) یا فراخوان کردن دارو در نقطه توزیع یا عرضه یا حتی در زمانی که داروها به دست مصرف‌کنندگان رسیده است. اما این داروها به دلایل مختلف ممکن است نیاز به جمع‌آوری داشته باشد که در ادامه به آن خواهیم پرداخت. نخستین دلیل خود کارخانه تولیدکننده و مبدأ دارو است که به دلیل مشکل کیفی، کارخانه ریکال می‌کند (به دلیل حفظ برند و انجام مسئولیت خود در مقابل سازمان‌های نظارتی و مردم) دومین موردی که ممکن است منجر به جمع‌آوری دارو از بازار شود این است که در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو، این سازمان متوجه هرگونه اشکال کیفی در دارو شود ریکال می‌کند (نظارت) که داروهای قاچاق و بی‌اصالت نیز از عمده این موارد به شمار می‌روند. مشکلات اساسی در جمع‌آوری یا ریکال دارو حال داروی مشکل‌دار شناخته‌شده و جهت اقدامات بعدی لازم است از بازار مصرف جمع‌آوری شود؛ اما در اینجا چند سؤال پیش می‌آید. دقیقاً کدام داروها باید ریکال شوند؟ سازمان غذا و دارو از کجا متوجه شود کدام دارو در زمان ریکال در اختیار چه کسی است تا وی را مطلع کند؟ در تمام کشورهای پیشرفته دنیا سیستم ره‌گیری و نظارت دارو را به‌عنوان یک سامانه قدرتمند در امنیت دارویی کشور استفاده می‌کنند؛ اما در ایران سازمان غذا و دارو تنها بخشی از داروها را در این سامانه ثبت و شناسه گذاری می‌کند، پس چگونه مصرف‌کننده یا داروخانه فروشنده این دارو شناسایی می‌شود؟ مطلب مهم‌تر اینکه کسانی که دارو را در اختیار دارند چطور متوجه شوند که این دارویی که در اختیارشان است، داروی ریکال شده است؟ که این مورد نیز با استفاده از سیستم ره‌گیری و شناسه گذاری دارو قابل‌پیگیری و انجام است که متأسفانه این طرح با کندی از سوی وزارت بهداشت در حال پیگیری و انجام است. سازمان غذا و دارو چطور مطلع شود که تمامی داروهای دارای اشکال کیفی را جمع‌آوری کرده است؟ وقتی آماری از داروهای فروخته‌شده و داروهای مصرف‌شده در دسترس نیست و معلوم نیست کدام داروخانه به چه میزان از این دارو موجودی دارد. چه تضمینی وجود دارد که پس از جمع‌آوری کامل داروها، مجدداً این داروها وارد بازار نشود؟ این هم مشکلی است که از سوی برخی افراد سودجو ممکن است صورت بگیرد که طرح شناسه اصالت دارو جلوی این مورد را نیز خواهد گرفت. چنانچه فردی از داروی دچار مشکل کیفی آسیب ببیند، چطور باید اثبات کند که آسیب وارده حاصل از دارویی است که مصرف کرده است؟ در حال حاضر این قضیه تقریباً قابل‌اثبات نیست. شرکت‌های دارویی، شرکت‌های پخش، داروخانه و بیمارستان مدعی هستند که داروی بدون اشکال به بیمار داده‌شده است و از سوی دیگر بیمار مدعی است که دارویی که برای وی مصرف‌شده است، دچار مشکل کیفی است و عوارض پدید آمده ناشی از مصرف این دارو است. این امر به‌دلیل شناسه دار نبودن دارو و عدم ثبت خریدار و فروشنده در سامانه به‌هیچ‌وجه قابل‌اثبات نیست. این مورد یکی از مشکلاتی است که خیلی از بیماران با آن مواجه هستند؛ یعنی شما چه طور ثابت می‌کنید که این دارو را از کدام داروخانه خریداری کرده‌اید؟ آیا مثل تمام کشورهای پیشرفته دنیا، شناسه داروی فروخته‌شده به شما در سامانه ثبت و بعد تحویل‌شده است؟ آیا داروخانه در صورت مشکل‌دار بودن دارو آن را پس خواهد گرفت؟ آیا می‌توانید از داروخانه یا شرکت داروسازی برای ارائه محصول بی‌کیفیت شکایت کنید؟ پاسخ تمام این سؤال‌ها «نه» است. چون شما هیچ مدرکی برای خریدی که انجام داده‌اید، ندارید. راهکار حل مشکلات حوزه دارو چیست؟ راهکار طرحی که چند سالی است از سوی فعالان و دلسوزان حوزه سلامت پیگیری می‌شود و تاکنون پیشرفت‌های خوبی نیز داشته است. طرحی که البته مخالفانی از جمله قاچاقچیان، تاجران بی شناسنامه و سودجو، دلالان سلامت مردم و حتی برخی مدیران دارد. کسانی که کمر به تجارت بر سر سلامت مردم بسته‌اند و سنگ‌اندازی در شناسه گذاری محصولات سلامت‌محور و سعی در سود بیشتر و رونق کسب‌وکار خودشان را دارند. الصاق برچسب اصالت یا چاپ شناسه اصالت بر روی بسته‌بندی تمامی اقلام دارویی باهدف شناسایی کالاهای اصیل و سلامت از کالاهای دچار مشکلات کیفی و غیر اصیل مناسب‌ترین راه‌کاری است که می‌تواند شناسایی، ره‌گیری کالاهای سلامت‌محور را برای همه مردم میسر کند. اجرای طرح ردیابی و ره‌گیری فرآورده‌های سلامت‌محور باهدف شناسایی دقیق مالکیت داروها در زمان ریکال به‌راحتی مالکیت تمام داروها مشخص خواهد شد و بدون ایجاد تنش اجتماعی می‌توان دارو را از سطح توزیع، عرضه و حتی مصرف جمع‌آوری کرد. تاریخچه وعده‌های مسئولان اجرای طرح شناسه اصالت کالا‌های سلامت‌محور به سال‌های گذشته برمی‌گردد و صحبت امروز و دیروز نیست. بهروز جنت معاون وقت غذای سازمان غذا و دارو در سال 91 از اجباری شدن برچسب اصالت برای تمامی فرآورده‌‌های آرایشی و بهداشتی و دارو خبر داده و گفته بود: در چند روز گذشته تفاهم‌نامه‌ای بین وزارت بهداشت، ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و وزارت صنعت و تجارت امضا شد تا طرح برچسب کنترل اصالت و سلامت فراورده‌های آرایشی و بهداشتی به شایستگی اجرا شود. وی ادامه داد: محصولات سلامت‌محور جدای از اینکه جعل و تقلبش اقتصاد را مختل می‌کند، سلامت مردم را هم تحت‌الشعاع قرار می‌‌دهد به‌طوری‌که در قانون جمهوری اسلامی ایران تقلب و قاچاق فراورده‌های آرایشی جرم شناخته‌شده نه تخلف. جنت افزود: چراکه تخلف تنها شامل جریمه می‌شود اما جرم شامل مجازاتی مانند زندان و محکومیت‌های قضایی هم می‌‌شود. شناسایی فقط از طریق یک سامانه واحد اکبر عبداللهی اصل مدیرکل نظارت بر داروی سازمان غذا و دارو نیز در آذرماه امسال گفته بود: کالای سلامت‌محور اصیل، باید دارای برچسب یا شناسه اصالت باشد و همچنین شناسه آن را باید از سامانه «20008822» استعلام کنیم تا تائید اصالت دریافت شود، در غیر این صورت کالا فاقد اصالت و سلامت است. عبداللهی در خصوص زمان این امر اظهار داشت: 5 ماه به آن‌ها فرصت داده‌شده است که یک ماه آن سرآمدهاست یعنی ما بلافاصله اگر طرح جدیدی رخ ندهد، طرح خودمان را عملیاتی می‌کنیم. شرکت‌ها فقط تا پایان سال برای شناسه گذاری مهلت‌دارند اما دیناروند رئیس فعلی این سازمان هم‌بارها از اجرای این سامانه و استفاده از آن برای ره‌گیری و شناسایی اصالت دارو و کالاهای سلامت‌محور سخن گفته است و در مصاحبه اخیر خود با خبرگزاری فارس از تعیین مدت سه‌ماهه یعنی تا پایان سال 94 برای شناسه گذاری تمامی این کالا‌ها خبر داد. شاید با اجرای این طرح بسیاری از مشکلات حوزه سلامت حل شود و مصرف کنندگان دارو و تجهیزات بهداشتی و همچنین آرایشی و بهداشتی بتوانند با خیال آسوده نسبت به مصرف کالاهای سلامت محور اقدام کنند. حال باید دید که این مهلت که بارها به دلایل گوناگون که به آن خواهیم پرداخت؛ تمدید شده است؛ دوباره تمدید خواهد شد یا خیر؟