واکسن کرونا برای کودکان هم مجوز گرفت

به گزارش شمانیوز، سخنگوی سازمان غذا و دارو: مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونا پاستوکووک که با نام سوبرانا در کوبا شناخته می‌شود برای کودکان ۲ تا ۱۸ سال در این کشور داده شده است

ورود «کووپارس» و «فخرا» به فاز سوم مطالعات انسانی

قانعی افزود: دو واکسن نیز با کسب مجوز کمیته اخلاق آماده داوطلب‌گیری و ورود به فاز سوم کارآزمایی بالینی هستند که شامل کووپارس و فخرا هستند. در فاز دوم کارآزمایی بالینی فعلا هیچ واکسنی را نداریم و واکسن نورا هم در انتهای فاز اول کارآزمایی بالینی و منتظر دریافت مجوز برای ورود به فاز دوم است. واکسن شرکت داروسازی اسوه نیز در انتظار صدور مجوز برای آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی است.

او درباره واکسن نورا و فخرا، اظهار کرد: فاز اول مطالعات بالینی واکسن نورا بر ۷۰ نفر از طیف سنی ۱۹ تا ۵۰ سال به پایان رسیده است اما هنوز نتایجی از آن منتشر نشده است. از واکسن فخرا هم هنوز نتایجی منتشر نشده است. این واکسن مجوز ورود به فاز سوم کارآزمایی بالینی را در تاریخ ۳شهریور اخذ کرده است.

واکسن MRNA شرکت رناپ در مرحله پیش بالینی

وی افزود: هفت واکسن از جمله واکسن MRNA شرکت رناپ هم در مرحله پیش بالینی قرار دارند که هنوز مجوز پایان فاز پیش‌بالینی را اخذ نکردند و هشت پروژه پژوهشی نیز در حال کار هستند.

جدیدترین خبرها از واکسن ایرانی – استرالیایی

قانعی ادامه داد: واکسن اسپایکوژن (تولید مشترک ایران و استرالیا) نتیجه فاز حیوانی‌اش را در آگوست ۲۰۲۱ در یک مجله علمی بسیار معتبر منتشر کرده است. همچنین فاز یک مطالعات بالینی را بر ۴۰ نفر از جمعیت ۱۸ تا ۶۵ سال در استرالیا انجام داده و تاییدیه مجوز انجام فاز دو بر ۴۰۰ نفر را نیز از سازمان غذا و داروی ایران اخذ کرده است. در حال حاضر فاز بالینی آن باید بر ۱۶ هزار و ۸۷۶ داوطلب انجام می‌شد و اکنون داوطلب‌گیری تمام شده و در حال تزریق واکسن هستند؛ انتظار می‌رود این واکسن بتواند در حجم قابل توجهی در اواخر مهر یا اوایل آبان به دست ایرانیان برسد. خط تولید این واکسن کاملا در ایران مستقر است و اصلا استرالیا خط تولید ندارد؛ بنابراین تولید صنعتی آن در ایران انجام می‌شود. درحال حاضر هم خط تولید آن موجود است و آماده تولید به میزان ۳ میلیون دُز در ماه است.

وی با اشاره به نیاز داخلی به واکسن، تاکید کرد: ما فعلا نمی‌توانیم هیچ واکسنی را صادر کنیم و تا دو سال آینده نمی‌توان حرفی از صادرات زد.

علت تاخیر در تولید انبوه واکسن پاستوکووک

عضو کمیته ملی واکسن کرونا درباره علت تاخیر در تولید انبوه واکسن پاستوکووک، بیان کرد: کارآزمایی بالینی فاز ۳ این واکسن باید در ایران و کوبا آغاز می‌شد. کشور کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران مطالعات فاز سوم را بر ۲۴ هزار نفر آغاز کرد و شروع مطالعه در ایران ۶ اردیبهشت سال جاری بود. مشکلی که پیش آمد این بود که اپیدمی جدیدی ایجاد شد و چون این واکسن ۳ دُزی است این مشکل پیش آمد که داوطلبان به سرعت می‌خواستند بدانند که اگر واکسن‌نما دریافت کردند از مطالعه خارج شده و بروند واکسن اصلی را تزریق کنند که به چالشی برای پاستوکووک تبدیل شد. از طرفی تقریبا نتایج تزریق ۲ دُز واکسن آماده است و بر اساس گزارش‌ها مشخص شد واکسن خوبی قرار است در دسترسمان باشد. درحال حاضر زیرساخت تولید واکسن پاستوکووک در ایران موجود نیست و باید وسایل و تجهیزات مربوط به تولید صنعتی آن وارد ایران شود تا آغاز به کار کنند.

وی با اشاره به اینکه نتایجی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک اعلام نشده است، ادامه داد: اگر تجهیزات تولید صنعتی به موقع وارد شود ۳ ماه یعنی مهر، آبان و آذر باید منتظر نصب آنها بود و در زمستان می‌توانیم انتظار داشته باشیم تولید واکسن پاستور به شکل صنعتی برسد. فعلا تمام واکسن‌هایی که پاستور تزریق کرده است تماما تولید کوبا بوده است.

وعده‌های محقق نشده کووایران برکت

قانعی درباره روند و میزان تولید واکسن کووایران برکت، اظهار کرد: دو موضوع در مورد برکت وجود دارد. یکی وعده‌هایی که مسئولین آن داده بودند که محقق نشد و دیگری موضوع زیرساختی است که فراهم شده است. چنانچه خط دوم این زیرساخت بتواند اواخر شهریور ماه کارش را آغاز کند، امید می‌رود بتوانیم تا حد ۱۲ میلیون دُز واکسن در ماه را داشته باشیم. میزان تولید فعلی آن در حد ۲ میلیون دُز بیشتر تحویل نداده است.

نیاز به ۱۱۶ میلیون دُز واکسن برای واکسیناسیون گروه هدف

قانعی درباره واکسیناسیون گروه هدف گفت: وقتی از گروه هدف برای واکسیناسیون صحبت می‌کنیم منظورمان ۷۰ درصد جمعیت است که حدودا ۵۸ میلیون نفر می‌شوند. در وهله اول واکسن به اندازه کافی و در وهله دوم به تزریق به اندازه کافی نیاز داریم؛ بنابراین برای واکسیناسیون جمعیت هدف ۱۱۶ میلیون دُز واکسن نیاز داریم. بر اساس آمار فعلی حدود ۲۹ تا ۳۱ میلیون دُز واکسن وارداتی داشتیم و این یعنی به ۸۰ میلیون دُز واکسن دیگر برای واکسیناسیون ۷۰ درصد جمعیت نیاز داریم.

لزوم اتمام واکسیناسیون عمومی تا بهمن ماه

وی افزود: با توجه به اینکه ارقام اعلام شده برای تولید داخل محقق نشد، پیش‌بینی این است که اگر در انتهای شهریور از شرکت شفافارمد ۳ میلیون دُز واکسن برکت داشته باشیم و در انتهای مهر هم ۳ میلیون دُز برکت، یک میلیون دُز پاستوکووک و ۳ میلیون دُز اسپایکوژن داشته باشیم؛ جمعا ۷ میلیون دُز واکسن خواهیم داشت. همچنین شاید اواخر آبان ماه ۹ میلیون دُز واکسن، در انتهای آذر ۱۰.۵ میلیون دُز و اوایل دی هم ۲۰ میلیون دُز به دستمان برسد و همینطور ماهی ۲۰ میلیون دُز واکسن تا آخر از جمیع واکسن سازها در اختیار داشته باشیم. این یعنی اگر برای ۳ ماه زمستان ۶۰ میلیون دُز در نظر بگیریم و در پاییز حدودا ۲۶ میلیون دُز واکسن داشته باشیم، به جمع حدود ۸۰ میلیون دُز می‌رسیم. اگر روند فعلی واردات ادامه پیدا کند و مشکلی پیش نیاید می‌توان با افزایش میزان واکسیناسیون در بهمن ماه جمعیت هدف را واکسینه کرده و به اتمام برسانیم. ما اواخر اسفند واکسن به اندازه کافی از تولید داخل داریم ولی از ابتدای دی ماه باید با ترکیب واردات و تولید داخل کاری کنیم که بهمن ماه واکسیناسیون عمومی را تمام کنیم.

هدف گذاری برای کاهش بیماران در سال آینده

وی تاکید کرد: مطلوب‌ترین شکل واکسیناسیون این است که ظرف ۳ ماه کل جمعیت را واکسینه کنید؛ زیرا کسانی که فروردین ۱۴۰۰ واکسن زدند ممکن است در اسفندماه آنقدر مصونیت نداشته باشند نسبت به کسی که دی ماه واکسن تزریق کرده است؛ لذا توصیه می‌کنیم امسال برای پیشگیری از مرگ، واکسیناسیون انجام شود و با توجه به افزایش تولید داخل، سال آینده یک برنامه واکسیناسیون کوتاه مدت برای کل جمعیت کشور طراحی شود و حتی دُز یادآور هم در آن طرح پیش‌بینی شود تا هدف گذاری‌مان کاهش تعداد بیماران باشد و سال بعد از آن نیز کاری کنیم بیمار سرپایی نداشته باشیم و سال بعد تر بتوان زنجیره انتقال بیماری را قطع کرد.

واکسن‌های مناسب برای گروه سنی زیر ۱۸ سال

وی درباره اظهارات مطرح شده مبنی بر واکسیناسیون افراد زیر ۱۸ سال با واکسن نورا و مطالعه بالینی در این خصوص نیز گفت: بیایید اول شرایط را در دنیا نگاه کنیم. مطالعه بالینی واکسن نوترکیب سوبرانا (تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و کشور کوبا) بر سنین ۳ تا ۱۸ سال در حال انجام است. همچنین مطالعه بالینی واکسن نوترکیب نوواکس نیز با انستیتو سرم سازی هند هم درحال انجام است. مطالعه واکسن آکسفورد _ آسترازنیکا نیز بر گروه سنی کودکان متوقف شد چون سبب ایجاد لخته خون می‌شد. واکسن فایزر نیز در حال آزمایش بالینی در این گروه سنی و در حال اخذ مجوز اضطراری تزریق به گروه ۱۲ تا ۱۵ سال است البته واکسن فایزر به گروه سنی بالای ۱۶ سال تزریق شده است.

قانعی ادامه داد: در ایران نیز واکسن نورا این ظرفیت را دارد که به دلیل پلتفرم ساخت آن بتوانیم در سنین پایین کارآزمایی بالینی را انجام دهیم. یکی چالش‌های بزرگ ما تعطیلی مدارس است؛ مطالعاتی که در هند و کوبا انجام شد نشان داد واکسن‌های پروتئینی می‌توانند در گروه سنی زیر ۱۸ سال استفاده شوند و ‌عارضه ندارند. در ایران هم بعد از مشاهده این مطالعه، واکسن نورا تصمیم گرفت تا این پیشنهاد را به کمیته اخلاق مطرح کند که در صورت ورود به فاز دو و سه مطالعات بالینی و در صورت صدور مجوز بتواند کارآزمایی بالینی بر گروه سنی کودکان را هم انجام دهند. توجه کنید که سنین ۱۴ سال به بالا را همه جا با بالغین در نظر می‌گیرند و سنین زیر ۱۴ سال است که نیازمند تحقیق جدی است.

وی افزود: اگر مجوزها برای کارآزمایی بالینی واکسن نورا بر کودکان صادر شود، تصور این است که تا آبان ماه نتایج به دستمان برسد که ببینیم آیا کاندید قابل قبولی برای واکسیناسیون گروه سنی زیر ۱۸ است یا خیر. اگر نتایج مشخص شود شاید دیگر چالشی برای بازگشایی مدارس نداشته باشیم.

از خط تولید اسپوتنیک در ایران هنوز واکسنی بیرون نیامده است

وی درباره خطر تولید واکسن اسپوتنیک در ایران نیز تاکید کرد: هنوز از خط تولید واکسنی بیرون نیامده است. در راستای تولید قراردادی، اکتوور قرار است واکسن اسپوتنیک را که بانک سلولی آن به ایران آمده است را تولید آزمایشی کند که این کار انجام شد و بنابر اظهارات خودشان هم موفق بودند ولیکن هنوز خبری دال بر تولید صنعتی این واکسن نداریم. وقتی درباره این خط تولید صحبت می‌کنیم، واکسن دیگری است به نام اسپوتنیک لایت و اگر اسپوتنیک از دو پایه آدنوویروسی استفاده کرده بود، این واکسن یک دُز واکسن و همان واکسن اولی است که تزریق می‌شود. اگر همین واکسن تزریق شود شاید ایران بتواند تا آخر سال تزریق اسپوتنیک لایت را هم در ایران شروع کند ولی باید گفت این واکسن متعلق به روسیه است و به میزانی که اجازه دهد می‌تواند واکسن در اختیار ایران قرار گیرد.

واکسن MRNA ایرانی؛ یکی از واکسن‌های خوب خواهد بود

او با تاکید بر اینکه نباید صرفا بر واکسن ساز متمرکز شد، اظهار کرد: ما پول کووکس را نقدا چه زمانی پرداخت کردیم؟ این درحالیست که هنوز واکسن ما را تحویل نداده است. این رفتار خارجی‌ها با ما است؛ درحالی که می‌توانستیم با پیش خرید از منابع داخلی روند تولید واکسن را سرعت ببخشیم. واکسن MRNA ایرانی یکی از واکسن‌های بسیار خوب ما خواهد شد و ما در مورد آن به شدت نیاز داریم که منابع جدی برای تولید صنعتی درنظر گرفته شود تا بتواند نیاز کشور را برآورده کند. دلیل تاکید ما بر این واکسن این است که در صورت بروز هر جهشی بر ویروس، واکسن MRNA یک ماه بعد می‌تواند بر اساس همان جهش واکسن جدید تولید کند. ما چنین فناوری در کشور داریم که در حال تحویل مدارک برای ورود به فاز بالینی است اما مورد حمایت جدی در سطح ملی قرار نمی‌گیرد.